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{财务管理内部审计}认证内审表

药品零售连锁企业 GSP 认证内部评审记录

编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

责任人

检查结果

1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营业执

照》。与 5801 条结合起来查。

□

□。

许可证：有 ,无

营业执照：有□,无□。

2、核实配送中心和门店实际经营活动（查发票、

记录、在库或柜台药品、售后服务等）与证

照核准的经营方式和经营范围是否相符。

是否超范围经营：是 ,否；

□

□

企业应按照依法批准

*0401 的经营方式和经营范

围,从事药品经营活动。

是否超经营方式经营：是 ,否

如是,超出的范围有：

□

□。

说明：配送中心只准向本企业连锁门店配送药品, 中药材□、中药饮片□ 、中成药□ 、化学原料药□、

不得对企业外部进行批发、零售。门店不得自行 化学药制剂□、抗生素□ 、生化药品□、

生物制品

采购药品。

□、诊断药品□、特殊管理药品□。

企业应建立以主要负

责人为首,包括进货、

质量领导组织：有□,无□；

销售、储运等业务部门

负责人和企业质量管

人员组成是否符合规定：是□,否□；

0501

1、查总部设置质量领导组织的文件；

2、查总部质量领导组织的人员构成；

3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职

责；

理机构负责人在内的

质量领导组织。

企业质量领导组织的

主要职责是；建立企业

的质量体系,实施企业

□

□

4、询问 1-2 名质量领导组织成员,是否清楚领 职责是否明确：是 ,否；

导组织的职责。

　成员回答出几项职责：项

。

0502

质量方针,并保证企业

质量管理工作人员行

使职权。

质量管理机构：有□,无□；

企业应设置专门的质

量管理机构,机构下设 1、

质量管理组、质量验收 2、

□

□

查企业机构设置文件；

质量管理组：有 ,无；

*0601

质量验收组：有 ,无

□

□。

机构和组织应有负责人；

3、询问质量管理机构负责人,是否清楚质量管

组。

编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

责任人

检查结果

理机构职责。（与 1202 条结合起来查）

制度中是否明确具有质量裁决权：

是□,否□。

实际经营活动中是否行使了质量裁决权；

是□,否□；

如否,未行使裁决权的环节是：

购进□,验收□,养护□,不合格药品确认□,销

后退回□,其它□

1、查质量否决权制度,是否明确质量管理机构

具有质量裁决权。

企业质量管理机构应

行使质量管理职能,在 2、

查在实际经营活动中（如药品购进 验收

、

、

0602

0603

企业内部对药品质量

具有裁决权。

不合格药品的确认 销后退回药品的处理

、

门店质量管理等）,质量管理部门是否行使裁

、

决权。

企业质量管理机构应 1、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责；

本条职责是否明确：是□,否□；

有几项制度不是质量机构起草：项。

是否指导、督促制度的执行：

是□,否□。

负责起草企业药品质 2、

量管理制度,并指导、

、

、

查质量管理制度起草 批准 发文的基础资

料。

督促制度的执行。

3、是否指导、督促了制度的执行

1、查首营企业、首营品种管理制度；

2、询问质量管理机构人员 1-2 名,是否清楚首

营企业、首营品种审核内容。

、

制度中是否明确首营企业 首营品种需经质量

□

企业质量管理机构应

0604 负责首营企业和首营

品种的质量审核。

管理机构审核：是 ,否；

□

质量管理人员是否清楚审核内容：

本条与 2901、3001 条结合起来查。

是□,否□。

1、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责；

2、查药品质量档案,包括：

（1）是否建立了质量档案；

本条职责是否明确：是□,否□；

是否建立了质量档案：是□,否□；

企业质量管理机构应

负责建立企业所经营

药品并包括质量标准

（2）建档品种范围（应含首营品种、新产品、 档案内容是否完整：

完整□、一般□、不完整□

0605

、

、

主营品种 质量不稳定品种 发生过质量问题的

品种等）；

档案内容缺项有：

等内容的质量档案。

（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括 药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文

质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内 件□、质量状态记录□、其它□。

容。

编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

责任人

检查结果

本条职责是否明确：是□,否□。

是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处

理及报告：是□,否□；

如否,发现几起：起。

质量投诉、查询档案是否完整：

完整是□,一般□,不完整□

企业质量管理机构应 1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制

负责药品质量的查询

*0606 和药品质量事故或质

量投诉的调查、处理及

度及质量管理机构职责；

2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行

了职责。

报告。

4001、5601、7403 条结合起来查。

本条可与

1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责；

2、询问验收组人员 1-2 名,是否清楚药品验收

管理制度内容及抽样规则。

本条职责是否明确：是□,否□；

验收组人员是否清楚验收内容及抽样规则：

是□,否□；

企业质量管理机构应

负责药品的验收。

0607

本条可与 3501 条结合起来查。

1、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责；

2、询问保管、养护、运输人员,查有关资料、

记录及现场等,判定质管机构在实际经营活

企业质量管理机构应

负责指导和监督药品

保管、养护和运输中的

本条职责是否明确：

□

是 ,否；

□

是否进行了有效地指导：

0608

动中是否对保管、养护及运输中的质量工作

进行了有效地指导。

质量工作。

是□,否□。

1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责；

2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格

药品的审核、处理是否履行了职责。

企业质量管理机构应

负责质量不合格药品

的审核,对不合格药品

本条职责是否明确：是□,否□。

是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监

督：是□,否□；

0609

的处理过程实施监督。

　本条可与

4004 条结合起来查。

如否,发现几起：起。

企业质量管理机构应 1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责； 本条职责是否明确：是□,否□；

0610 负责收集和分析药品 2、

□

□

□

查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包 是否对质量信息进行了收集：是 ,否；

是否对质量信息进行了分析：是 ,否

□。

质量信息。

。

括企业内外部质量信息）

企业质量管理机构应 1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机

0611 协助开展对企业职工 构职责；

药品质量管理方面的 2、

本条职责是否明确：是 ,否；

□

是否协助开展质量管理方面的教育或培训：是

□

查培训计划 记录等；

、

编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

责任人

检查结果

教育或培训。

3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训 □,否□。

工作。

本条应与 1701、1702 条结合起来查。

企业应设置与经营规

模相适应的药品验收、

养护等组织。企业药品

养护组或养护员在业

务上应接受质量管理

药品养护组（员）：有□,无□；

是否在业务上接受质量管理机构监督指导：

是□,否□。

1、查设置组织机构的文件；

2、查组织设置是否与企业经营规模相适应；

*0701

0702

3、询问养护组（员）在业务上是否接受质量管

理机构监督指导；

4、查养护组（员）是否有效地开展了养护工作。

本条可与 4202、4203、4204、4205、4206、

4207、4208、4209 条结合起来查。

机构的监督指导。

大中型企业应设置药

品养护组,小型企业应

设立药品养护组或药

企业规模（上一年销售额）：

□ 5000

万元以上 ,

5000

组织设置：养护组 ,养护员

万元以下；

□

□

□。

品养护员。

企业制定的制度应包

括；质量方针和目标管

理；质量体系的审核； 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营

质量责任；质量否决的 需要相符合）和询问有关人员。

规定；质量信息管理； 1、制度是否完备；

首营企业和首营品种 2、制度内容是否完整；

的审核；质量验收的管 3、

理；仓储保管、养护和 4、

出库复核的管理；有关 5、根据现场检查情况,核实企业制度与实际工

记录和根据的管理；特

是否制定了质量管理制度：是 ,否；

缺少几个方面制度：个；

、

制度是否经企业主要负责人批准 发布：

□

□

是 ,否；

□

有关人员是否熟悉制度内容：

□

制度是否符合现行的法律 法规规定；

、

、

□

□

是 ,否；

制度是否经企业主要负责人批准 发布；

如否,询问人,能准确回答人。

几项制度与企业实际工作不相符合：项。

有关人员是否按制度要求进行操作：

*0801

作是否相符合；

殊管理药品的管理；有 6、

效期药品、不合格药品

和退货药品的管理；质

3-5

名（或请有关人员进

行实际操作）,看是否熟悉涉及本岗位工作要

询问有关岗位人员

是□,否□。

求的制度内容并按制度要求进行实际操作。

量事故、质量查询和质 本条应与有关条款结合起来查,在检查结束后判

量投诉的管理；药品不 定制度是否符合要求。

良反应报告的规定；卫

编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

责任人

检查结果

生和人员健康状况的

管理；质量方面的教育、

培训及考核的规定等

内容。企业制定的连锁

门店的有关质量管理

制度应包括；有关业务

和管理岗位的质量责

任；药品验收的管理；

药品陈列的管理；药品

养护的管理；药品销售

及处方的管理；拆零药

品的管理；服务质量的

管理；卫生和人员健康

的管理；经营中药饮片

的,应有符合中药饮片

销售管理的规定。

1、查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头

制定并组织实施,每半年至少考核一次）；

2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、

考核人员、考核的制度名称、考核的内容、

存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作

总结、考核奖惩情况等）。

是否制定了考核计划：是 ,否

有无考核记录：有□,无□。

□

□。

企业应定期检查和考

*0802 核质量管理制度执行

情况,并有记录。

1、查评审计划（应在质量领导小组的组织下,

每年至少进行一次）；

是否制定了评审计划：是 ,否；

□

□

企业应定期对《药品经

营质量管理规范》

实

施情况进行内部评审。

2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、

有无评审记录：有 ,无；

□

□

0901

设施与设备 进货 验收 储存与养护 出

、

、

、

、

有无评审报告：有 ,无；

库与运输、销售与售后服务等 186 项基本内 针对评审中存在的问题,有无纠正措施：

□

□

容作为评审对象,对照企业管理工作的实际

情况,逐项进行全面评审）；

有 ,无

□ □。

编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

责任人

检查结果

3、查评审报告；

4、查纠正措施。

企业主要负责人应具

有专业技术职称,熟悉

1、 查花名册、档案,检查企业负责人是否具有

专业技术职称。

2、询问企业负责人,了解他对法律、法规和所

经营的药品知识的熟悉程度；

有无技术职称：有 ,无；

□

□

1001 国家有关药品管理的

法律、法规、规章和所

若有：初级 ,中级 ,高级

□。

□

□

询问负责人条,能回答条。

经营药品的知识。

企业质量管理工作的

负责人,大中型企业应

技术职称：

初级（药师 助理工程师）

、

□

具有主管药师(含主管

药师、主管中药师)或

药学相关专业(指医学、

中级（主管药师 工程师）

□

、

高级（副主任药师以上 高级工程师）

、

□

查相关文件 花名册 档案,检查职称是否符合 其它

、

、

□

生物、化学等专业,下 要求（执业药师相当于中级职称,从业药师相当

*1101

同)工程师(含)以上的 于初级职称）

。

技术职称；小型企业应

具有药师(含药师、中

药师)或药学相关专业

助理工程师(含)以上的

技术职称。

跨地域连锁企业的质

1101 项。但必须查质量执业药师注

是否为执业药师：是 ,否

□。

□

量管理工作的负责人 检查方法同

1102

应是执业药师。

册证原件,一查资质,二查执业单位是否相符。

是否为合理缺项：是 ,否

□

□。

技术职称执业药师□

初级（药师、助理工程师）□

企业质量管理机构的

负责人应是执业药师

或符合 1101 项的相

应条件。

*1201

1101 项。

、

□

检查方法同

中级（主管药师 工程师）

高级（副主任药师以上、高级工程师）□

其它□

编号

条款

检查内容与方法

检查结果记录

责任人

检查结果

企业质量管理机构的

负责人应能坚持原则、

1202 有实践经验,可独立解

决经营过程中的质量

询问质量管理机构负责人,了解他对法律、法规

和专业知识的熟悉程度及实践经验；检查相关记

录,判定是否在岗并主持日常工作。

本条在检查结束后判定。

是否在岗并主持日常工作：

□

询问负责人条,能准确回答条。

是 ,否；

□

问题。

企业从事质量管理工

作的人员,应具有药师

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